Leistungsbeschreibung

Die Biostoffverordnung (BioStoffV) fasst die Biologischen Arbeitsstoffe unter dem Begriff „Biostoffe" zusammen. Unter Biostoffen versteht man im Wesentlichen Mikroorganismen, wie Bakterien, Pilze oder Viren, die den Menschen durch Infektionen, toxische, sensibilisierende oder sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen gefährden können.

Viele Beschäftigte sind bei ihrer Arbeit Biostoffen ausgesetzt. Einige Beispiele sind Tätigkeiten in den Bereichen Gesundheitswesen, Abfallbehandlung, Abwassertechnik, Tierhaltung und Lebensmittelherstellung.

Hierbei unterscheidet der Gesetzgeber, ob gezielte oder nicht gezielte Tätigkeiten durchgeführt werden. Eine gezielte Tätigkeit ist z.B. das geplante Anzüchten eines bekannten Bakteriums, z.B. eines Tuberkuloseerregers. Überwiegend werden aber nicht gezielte Tätigkeiten ausgeführt, bei denen die biologischen Arbeitsstoffe als Begleitstoffe oder Verunreinigungen auftreten und nicht das Ziel der Arbeiten sind. Beispiele hierzu sind Abfallsortieranlagen, Archive oder auch Arbeiten in der Forstwirtschaft. Die Organismen werden entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko nach dem Stand der Wissenschaft in die Risikogruppen 1-4 eingestuft, wobei Risikogruppe 1 die geringste Gefährdung bedeutet.

Als Arbeitgeber sind Sie dazu verpflichtet, der zuständigen Stelle folgende Tätigkeiten anzuzeigen:

• in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie die erstmalige Aufnahme

• einer gezielten Tätigkeit mit Biostoffen der Risikogruppe 2
• einer Tätigkeit mit Biostoffen der Risikogruppe 3, soweit die Tätigkeiten keiner Erlaubnispflicht  unterliegen
• jede Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten, wenn diese für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bedeutsam sind, zum Beispiel Tätigkeiten, die darauf abzielen, die Virulenz des Biostoffs zu erhöhen oder die Aufnahme von Tätigkeiten mit weiteren Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4
• die Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4,
• das Einstellen einer nach der Biostoffverordnung (BioStoffV) erlaubnispflichtigen Tätigkeit.

Verfahrensablauf

• Die Anzeige ist schriftlich bei der zuständigen Stelle nach dem Landesrecht einzureichen.
• Die zuständige Stelle prüft die Unterlagen
• In der Regel erfolgt keine Anzeigenbestätigung

An wen muss ich mich wenden?

Staatliche Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Voraussetzungen

Ggf. ist eine Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder § 2 Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSEV) zu beantragen bzw. die Erlaubnisfreiheit nach § 45 IfSG oder § 3 TierSEV zu begründen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen:

• Name und Anschrift des Arbeitgebers,
• Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten einschließlich der Bezeichnung der Räumlichkeiten, in denen diese Tätigkeiten durchgeführt werden sollen,
• die vorgesehenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten.
• Aufgabenübertragung nach dem Arbeitsschutzgesetz
• Lageskizze, Grundrissskizze aus der die sicherheitstechnischen Einrichtungen (wie Autoklav, MSW, Zentrifugen, etc.); die Einrichtungen zur Dekontamination, Reinigung und Desinfektion (u.a. Handwaschbecken, Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender, Augenspülung); Sichtfenster und Aufschlagsrichtung der Türen; Aufbewahrungsort der Persönlichen Schutzausrüstung und der Straßenkleidung; hervorgehen.
• Verzeichnis biologischer Arbeitsstoffe nach der Biostoffverordnung
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach der Biostoffverordnung i.V.m. dem Arbeitsschutzgesetz
• Abweichungen von Schutzmaßnahmen
• Prüfprotokoll der Installationsprüfung der Geräte, deren Sicherheit von den Aufstellungsbedingungen abhängt
• Desinfektions-/Hygieneplan

Die Anzeigepflicht kann auch dadurch erfüllt werden, dass der zuständigen Behörde innerhalb der Frist die Kopie einer Anzeige, Genehmigung oder Erlaubnis nach einer anderen Rechtsvorschrift übermittelt wird, wenn diese gleichwertige Angaben beinhaltet.

Welche Gebühren fallen an?

Die Gebührenhöhe wird durch die Verordnung über die Gebühren und Auslagen für Amtshandlungen und Leistungen (Allgemeine Gebührenordnung - AllGO-) bestimmt.

Tarifstelle 5.7.2 Prüfung einer Anzeige nach § 16 BioStoffV nach Zeitaufwand, jedoch mindestens EUR 250

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige hat spätestens 30 Tage

• vor Aufnahme anzeigepflichtiger Tätigkeiten,
• vor Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten oder
• vor Einstellung einer erlaubnispflichtigen Tätigkeit zu erfolgen.

Die Anzeige der Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 hat unverzüglich zu erfolgen.

Bearbeitungsdauer

Die Anzeigepflicht gilt als erfüllt, wenn die Anzeige fristgerecht bei der zuständigen Stelle eingeht. In der Regel erfolgt keine Anzeigenbestätigung, jedoch können weitere Unterlagen angefordert werden bzw. kann bei Nichterfüllung der Voraussetzungen (Anhänge BioStoffV, TRBA 100 etc.) die Behebung der Mängel gefordert werden.

Rechtsgrundlage

Rechtsbehelf

Widerspruch (je nach Landesrecht kann der Widerspruch ausgeschlossen sein)

Klage vor dem Verwaltungsgericht

Was sollte ich noch wissen?

Wenn eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig nach § 16 Absatz BiostoffV erstattet wird, stellt dies eine Ordnungswidrigkeit dar. Wenn es sich um eine vorsätzliche Handlung handelt, die Leben oder Gesundheit eines Beschäftigten gefährdet, ist dies nach § 26 Nummer 2 des Arbeitsschutzgesetzes strafbar.