Leistungsbeschreibung

Wenn Sie Pharmazeutischer Unternehmer sind, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Behörde eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder ein Informationsbeauftragter mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Teaser

Wenn Sie ein Pharmazeutischer Unternehmer sind, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Stelle eine informationsbeauftragte Person anzeigen. 

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich oder online vornehmen:

Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.

Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.

Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.

Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden.

Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.

Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

An wen muss ich mich wenden?

In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt nach der ZustVO NPOG

Voraussetzungen

Die oder der Informationsbeauftrage müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Arbeitszeugnisse (Kopie)

Ausbildungsnachweis  (Kopie)

Lebenslauf

Führungszeugnis zur Vorlage bei der Behörde  

Verpflichtungserklärung

Welche Gebühren fallen an?

Welche Fristen muss ich beachten?

Unverzüglich bei Veränderung anzuzeigen.

Rechtsgrundlage

Rechtsbehelf

Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.  

Bemerkungen

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Fachlich freigegeben durch

Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung

Fachlich freigegeben am