Leistungsbeschreibung

Wenn Sie ein Pharmazeutischer Unternehmer sind, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, müssen Sie der zuständigen Behörde eine informationsbeauftragte Person anzeigen. Ebenfalls ist jede Änderung unverzüglich anzuzeigen.

Im Gesetz ist geregelt, das der zuständigen Behörde eine Informationsbeauftragte oder ein Informationsbeauftragter mit entsprechender Sachkunde und Zuverlässigkeit anzuzeigen ist.

Die oder der Informationsbeauftragte ist unter anderem dafür verantwortlich, dass Arzneimittel ordnungsgemäß gekennzeichnet und nicht irreführend beworben werden.

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer informationsbeauftragten Person können Sie schriftlich, per E-Mail oder online vornehmen:

Sie zeigen die informationsbeauftragte Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online Dienstes an. In der Anzeige sind Nachweise zur Sachkunde der Person anzuhängen.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.

Wenn bei der Prüfung das Fehlen von Dokumenten auffällt, wird die anzeigende Person kontaktiert und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.

Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die Behörde für zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.

Der Antrag kann bestätigt oder abgelehnt werden.

Die Entscheidung wird Ihnen mitgeteilt.

Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und Ihnen mit der Bitte um Zahlung zugesendet.

Unklare Formulierung. Die anzeige wird nicht abgelehnt aber ggf. der Antrag.

An wen muss ich mich wenden?

In Niedersachsen ist die Arzneimittelüberwachung durch die zentralen Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg sichergestellt nach der ZustVO NPOG.

Voraussetzungen

Die oder der Informationsbeauftrage müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Arbeitszeugnisse (Kopie)

Ausbildungsnachweis  (Kopie)

Lebenslauf

Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde

Verpflichtungserklärung

Welche Gebühren fallen an?

Rechtsgrundlage

Rechtsbehelf

Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.

Fachlich freigegeben durch

Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung